Pfizer anunció que una vez cumpla con todos los requisitos exigidos para la vacuna contra el coronavirus, efectiva en un 90%, empezaría a distribuirla en enero de 2021.
“Pfizer ha estado preparándose y produciendo la vacuna, teniéndola disponible a riesgo, esperando la evidencia científica”, dijo Graciela Morales, líder de asuntos científicos de la farmacéutica el 20 de octubre pasado.
“Aquí lo que marca la pauta son los resultados del estudio clínico y, si esos estudios clínicos salen satisfactorios y la FDA nos otorga el permiso de uso de emergencia que estamos aplicando, Pfizer estaría haciendo entrega muy temprano en el año. En algunos casos esperaríamos estar haciendo distribución en enero, si es posible”, agregó.
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Para ello, el laboratorio debe cumplir tres requisitos: “uno es del de eficacia. La vacuna tiene que demostrar que es eficaz para prevenir el COVID-19 y eso es parte del estudio fase 3 que está corriendo”, explicó la experta.
El otro punto es “demostrar seguridad y para demostrar seguridad la FDA (Agencia de Medicamentos de Estados Unidos) ha requerido que al menos el 50% de los participantes del estudio deben tener un seguimiento de dos meses después de la segunda dosis”, añadió.
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El tercer requisito “es demostrar el proceso de manufactura consistente y con altos estándares de calidad y en esa etapa es que estamos, completando estos tres grandes parámetros que requiere la gente para poder optar a esta aprobación de uso de emergencia. Estamos hablando potencialmente de que la tercera semana de noviembre podríamos estar haciendo eso”, dijo Morales.
La funcionaria de Pfizer señaló que en sus ensayos “tenemos un estudio de 44 mil participantes, de los cuales ya tenemos 37.864 reclutados. De esos, 31.062 ya han recibido su segunda dosis y todos estos pacientes que han recibido su segunda dosis, según los requisitos de FDA, deben ser seguidos por lo menos por dos meses. Entonces para que se cumpla ese periodo, estamos estimando, con base en el ritmo de enrolamiento que llevamos, que vamos a alcanzar ese target específico para noviembre”.
Asimismo, solicitó aplicar la inyección a menores desde los 12 años, población que se ha visto afectada en los últimos meses de la pandemia.
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Durante este proceso, la farmacéutica estableció que la vacuna contra el coronavirus produce anticuerpos iguales o mayores a los que produce un paciente en recuperación.
La compañía avanza en acuerdos con varios países para la distribución de la dosis, como Chile, Perú, Costa Rica, México y Colombia.
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