Primeras pruebas de vacuna contra el coronavirus empezarán a aplicarse en humanos a finales de abril

Muestreo iniciará en Europa y Estados Unidos. De funcionar, sería producida y distribuida a nivel global a principios de 2021.

Alejandro Cané, especialista en pediatría y enfermedades infecciosas y jefe de Estudios Científicos y Médicos para América Del Norte, habló sobre los adelantos científicos para encontrar la vacuna contra el coronavirus.

¿En qué estamos en este momento con la vacuna?

Estamos muy bien con la vacuna. Estamos muy contentos de, a fines de este mes, en la semana próxima, empezar el primer estudio en humanos de una vacuna candidata que estamos desarrollando con una compañía alemana.

Estamos trabajando en conjunto desde hace unos meses y empezando la primera fase en estudios en humanos con esta vacuna, utilizando una plataforma completamente innovadora, que se conoce como ARN mensajero, ARNm.

Este es el primer paso en el desarrollo de una vacuna segura y eficaz lo antes posible, porque es una de las únicas herramientas con la cual vamos a contar para controlar esta infección.

Si estas pruebas o este estudio en humanos son exitosas, ¿cuándo tendríamos la vacuna?

Es una excelente pregunta, pero la dificultad de dar una respuesta exacta no tiene nada que ver con la mala voluntad, sino más bien con los resultados de su estudio clínico.

Como se sabe, el tiempo normal de desarrollo de una vacuna habitualmente toma entre 6 y 10 años, un promedio de 7 años. En este caso estamos hablando, y seguramente lo habrán leído en muchos lugares, de entre 12 y 18 meses para tener una vacuna disponible frente al COVID-19.

Esto implica, como surge claramente comparando los tiempos, de un esfuerzo de achicar y de optimizar al máximo los tiempos de evaluación.

Sin embargo, todas las vacunas necesitan demostrar eficacia, es decir, que sirven para la enfermedad para la cual se diseñaron y que, además, son seguras, es decir, que no producen efectos adversos importantes.

Bajo este mandato es que estamos empezando el estudio de FASE 1: esta semana en Europa y la primera semana de mayo en Estados Unidos.

Esperamos que si todos los resultados están positivos en cuanto a eficacia y seguridad, poder tener una vacuna en los primeros tiempos del 2021, pero empezando a producir en grandes cantidades la vacuna a finales de este año para, a principios del año siguiente, disponer de millones de vacunas que puedan ser distribuidas a nivel global para prevenir esta enfermedad.

¿Cómo es lo de la prueba en humanos?

Esta vacuna en particular utiliza una plataforma nueva (ARN mensajero, ARNm). Para que la gente lo entienda muy fácil: no manipulamos el virus, sino que, con base a conocer la información genética del virus, preparamos, a través de trabajo con computadoras, modelos de vacunas candidatas que pueden ser inoculadas al humano.

Una vez esa información genética entra en contacto con el humano es capaz de producir una proteína similar a la del virus que genera anticuerpos y lo prepararía para estar en contacto con el virus en forma natural en el siguiente tiempo.

Lo que sucede es que para esto las fases clínicas del desarrollo en humanos se dividen en tres etapas:

1. La de usar una pequeña cantidad de voluntarios (empieza la semana próxima en Europa), que nos va a permitir saber la dosis de la vacuna y la seguridad de la vacuna en una primera etapa. Si los resultados son positivos, lo sabremos en los siguientes dos o tres meses, pasamos a la fase dos.

2. Delegar más cantidad de pacientes y sujetos, algunos de ellos expuestos a la enfermedad (con alguna comorbilidad y con mayor edad). Si esos resultados de seguridad siguen siendo positivos y vemos que hay niveles de anticuerpos suficientes como para pensar en que la vacuna sea efectiva pasamos a la etapa tres.

3. Desarrollo, que es la que muestra que la vacuna realmente controla la enfermedad y sigue siendo segura.

Una vez se tiene toda esta información, se conversa con las autoridades reguladoras en todos los países para tener la aprobación y, a partir de ahí, hacerla disponible para la comunidad médica y poder ser utilizada.

Usted dice que una vez superadas estas tres fases, de ser exitoso todo este procedimiento, a principios de 2021 se estaría llevando la vacuna a nivel global, ¿esto aplica también para América Latina?

Exactamente. En esta pandemia global, como nunca antes en la historia de la humanidad, todas las instituciones privadas: como industria farmacéutica, universidades, organizaciones no gubernamentales, y públicas: los gobiernos en sí, autoridades de salud y las universidades públicas, estamos trabajando en forma absolutamente conjunta y solidaria para encontrar una vacuna y tratamiento lo antes posible.

Además, hay unos acuerdos firmados por varias compañías farmacéuticas y otras entidades no gubernamentales que asegurarán la administración, disponibilidad y acceso a la vacuna para todo el mundo.

Para eso hay una competencia muy intensa entre China, la Unión Europea y Estados Unidos. Dicen que quien descubra esta vacuna prácticamente sería la próxima potencia mundial, ¿usted lo ve así?

Yo, honestamente, no creo que se trata de una competencia, una carrera, al contrario, creo que hay un gran espíritu de colaboración.

Y eso usted lo puede ver hoy. Si uno hace una búsqueda rápida encuentra que hay más de 85 vacunas candidatas y cuando uno ve quiénes están detrás de esos 85 proyectos, va a encontrar asociaciones de manufacturadores de vacunas a nivel global en asociación con entidades de gobierno.

El punto es encontrar una vacuna porque acá no está en riesgo un país o una nación, sino que esto es un tema global. La Organización Mundial de la Salud ha dado las directivas claras y han sido de mucha ayuda para todos nuestros países, de trabajar de forma solidaria y en conjunto.

¿En ese orden de ideas podría hablarse de una patente abierta? Es decir, si Pfizer descubre cuál es la vacuna, ¿se le entregaría a otras farmacéuticas o a otros gobiernos para su producción?

No estoy al tanto de las patentes, pero sí te puedo dar el detalle de que en cuanto a las vacunas en general siempre la información está abierta a toda la comunidad.

De hecho, hay vacunas a distintas enfermedades de distintas compañías farmacéuticas e, incluso, de instituciones públicas que las producen.

En este caso en particular, si una de las 85 vacunas llega a estar disponible primero, seguramente vamos a necesitar la colaboración de otras empresas que manufacturen para tener una capacidad de producción a gran escala.

¿Qué tan cierto es que algunos tratamientos con medicamentos muy específicos contra la neumonía o la tuberculosis están siendo parte de estas alternativas médicas para evitar que la gente se infecte o se pueda curar?

Estamos en realidad frente a una situación única de un virus que hace 4 o 5 meses no conocíamos y que, increíblemente, 5 meses después estamos discutiendo cuán cerca tenemos una vacuna. Suena realmente increíble, pero es una realidad.

No tenemos vacuna y tampoco hay un tratamiento específico con el que se pueda controlar el virus. Lo que sí se están utilizando son medidas de medicamentos que se han aprobado para otras indicaciones, drogas que se utilizan para el control de enfermedades autoinmunes, porque sabemos que han tenido algún tipo de resultado utilizado en algunos pacientes en algunas circunstancias.

De ninguna manera podemos decir que hay un tratamiento efectivo frente al COVID-19. Hay un montón de estudios en marcha, pero hoy por hoy no tenemos nada concreto que científicamente nos pueda decir que encontramos el tratamiento, la cura o la prevención.