La Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó que la vacuna elaborada por la farmacéutica estadounidense Moderna no presenta "problemas de seguridad específicos" que "impidan la emisión" de una autorización de uso de emergencia, cuyo comité de expertos se reunirá este jueves.
Si obtiene finalmente la aprobación, el inmunizante se unirá una semana más tarde al de Pfizer/BioNTech, que ya recibió luz verde de la FDA el pasado viernes, para la mayor campaña de vacunación de la historia de Estados Unidos.
El análisis publicado por la FDA detalla que de los 30.400 participantes del ensayo clínico, 196 contrajeron COVID-19 antes del 21 de noviembre: once entre quienes recibieron la vacuna y los otros 185 en el grupo placebo.
La eficacia media se elevó al 94,1%. Subió incluso hasta el 95,6% para los menores de 65 años, frente al 86,4% en los mayores de esa edad.
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Entre los 196 casos de COVID-19 , 30 fueron graves, continúa el análisis de la FDA, y todos se dieron en el grupo placebo.
Efectos secundarios
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Los efectos secundarios más comunes de la vacuna de Moderna, bautizada mRNA-1273, son cansancio (70%), dolores de cabeza y musculares (60%), así como molestias articulares y escalofríos (45%).
Los raros efectos secundarios "graves" tienen tendencia a darse en los participantes jóvenes, más que en los mayores.
Casos de linfadenopatía o hinchazón de los ganglios linfáticos, aparecieron en el 1,1% de los participantes que recibieron la vacuna, frente al 0,6% de quienes recibieron el placebo.
El grupo vacunado mostró igualmente más reacciones alérgicas o inflamatorias (1,5% frente al 1,1% para el grupo placebo), pero ninguna fue clasificada como grave.
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El ensayo clínico también registró tres casos de parálisis facial de Bell (en general temporal y no grave), una entre los participantes vacunados y dos entre quienes recibieron el placebo.
El ensayo de la vacuna de Pfizer-BioNTech , de su lado, contó cuatro casos de esta parálisis, todos en el grupo vacunado, por lo que la FDA recomendó una vigilancia específica.
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Tanto en el caso del inmunizante de Moderna como en el de Pfizer-BioNTech, la FDA juzga las informaciones de las que dispone, insuficientes para determinar si la vacuna está en el origen de las parálisis.
Los sucesos graves con potencial de hacer peligrar la vida de los participantes fueron raros, alrededor de 1% en cada grupo, y nada permite afirmar que la vacuna era la causa.
Vacunación masiva
Las autoridades estadounidenses prevén vacunar a unos 20 millones de personas antes del final de diciembre , 100 millones antes de acabe marzo y a toda la población antes del verano boreal.
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Los expertos estiman que más del 70% de habitantes deben estar vacunados para acabar con la epidemia.
Estados Unidos compró 200 millones de dosis de la vacuna de Moderna, la mitad de las cuales no se distribuirán hasta el segundo trimestre de 2021. También adquirieron 100 millones de dosis de la de Pfizer/BioNTech.
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En un primer momento, las vacunas se administrarán de forma prioritaria a los trabajadores sanitarios más expuestos y a los internos en las residencias de ancianos.
Más de 300.000 personas han fallecido por COVID-19 en Estados Unidos, según el recuento de la Universidad Johns Hopkins.
La primera potencia económica mundial, que es también el país más enlutado por el virus, continúa registrando nuevos récords al superar regularmente los 200.000 nuevos casos por día y las 2.500, e incluso, 3.000 muertes cada 24 horas.
Y los expertos aseguran que en cuanto a contagio lo peor está por venir.
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De los más de 184.200 casos en Estados Unidos, más de 35.800 se reportaron en el estado de California y, según Brad Spellberg, jefe de salud del condado de Los Ángeles, se habían quedado sin camas UCI en la mañana del martes.
“El miedo es que a medida que avanzamos en nuestro plan para expandir la capacidad, el personal se queda con suministros limitados y si esto continúa, en un par de semanas más, cuando alguien tenga un accidente no relacionado con COVID, ¿a dónde irá?”, se cuestiona el especialista.
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Lo que más preocupa ahora son las fiestas decembrinas, por lo que Grant Colfax, director de Salud Pública de San Francisco, pide no viajar “durante las vacaciones y protejan a sus seres queridos. Quédense en casa y no se reúnan. Nuestras acciones salvan vidas, así que asegurémonos de recibir la vacuna y manténganse seguros y vigilantes”.
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